(中国深圳，2014年11月27日) -来自中国的医疗器械植入西方国家婴幼儿患者的体内，并伴随患者一生，这样的场景在换做五年前，甚至五个月前都是无法想象的。但在不久的将来，这一幕将会发生在英国、德国、意大利、法国等西方主流国家。这一切，都是基于先健科技公司（「先健科技」，HKSE：1302）与美敦力公司（「美敦力」，NYSE：MDT）战略合作的成果。


先健科技今日正式宣布，美敦力向先健科技成功订购了首批CeraFlex封堵器，此举具有划时代里程碑意义，意味着先健科技自主研发生产的CeraFlex成为了首个进入西方医疗器械主流市场的中国自主品牌，足以证明此产品达到医疗器械的国际标准和严格规定，及植入人体一生的安全性，标志着先健科技和美敦力公司战略合作进一步深化。




「世界工厂」的尴尬地位


近十多年来，中国在制造业上成绩斐然，是名副其实的「世界工厂」。「中国制造」在欧美主流市场中名声赫赫，但却成了廉价低端产品的代名词，在创新领域，特别是在风险管控等级最高的植入性医疗器械领域，「中国制造」根本不被世界认可。部分中国医疗企业已经意识到了变革的重要性，于是投入大量人力物力誓要振兴民族企业、走出国门、走向国际。一路走来，可谓披荆斩棘，我们仅有少数佼佼者成功转型走向了世界。可纵观高风险三类医疗器械 国际市场，却没有一家中国企业能够成功转型，走出国门。在中国与西方国家已经大部分实现贸易顺差的今天，作为关系到国民健康的医疗器械行业中却存在巨大的贸易逆差，中国市场长期被美国及其他西方国家的医疗器械巨头垄断，原因何在？因为在这一特殊领域，专利与产品质量是不可或缺的两大要素。想打破西方国家无形的贸易保护与市场垄断，只有一个办法，就是掌握自主知识产权的专利，提升产品质量！


来自深圳的医疗创新企业 ——先健科技成为中国的医疗器械企业的先驱，公司的封堵器产品CeraFlex借力美敦力的世界顶级营销渠道进军西方主流市场，开启植入性医疗器械的西方国家营销之路。作为最高风险等级的医疗器械，CeraFlex系列产品已于2011年3月2日获得欧盟上市批准，取得CE证书，在使用上已完全达到欧盟的标准，但就是这样一件已达到使用要求的产品，它的西方国家之路却要比想象中要更困难。


「在西方国家进行CeraFlex临床实验的时候，由于使用者对产品的不信任，我们吃了很多闭门羹。」先健科技研发中心工程师回忆起产品在西方国家的经历，他深有感触，令他印象最深刻的是六年前CeraFlex在德国临床实验的一场手术。「当时，医生及患者都已经准备好手术，我们作为工程师，在手术室中记录产品使用情况，患者在手术台上突然听见我和同事的中文对话，立马拔掉了身上的仪器，拒绝手术。这件事情对我们打击很大，但同时也更坚定了我们要让西方人相信并放心使用我们产品的决心。」

「练内功」实现质的飞跃
 
正是这样的决心和毅力，让先健科技一直致力于「练内功」——对产品工艺及质量不断进行提升。继2012年与全球500强之一，世界最大的医疗器械企业美敦力（NYSE：MDT）签署战略投资协议以来，先健科技秉承「战略同盟汲取双方优势资源，服务中国及新兴市场心血管疾病患者」的宗旨，与美敦力保持高效的沟通与协作，从美敦力获得涵盖产品研发、质量体系、生产工艺、产能提高、供应链优化、临床研究等世界顶级的专业知识，实现了技能和体系的嫁接。历经两年时间，先健科技投入近人民币5,000万元，用于完善质量管理体系与注册文件，优化测试方法，提高工艺及加强各项培训，在运营和质量体系上取得了质的飞跃。从标准化流程，到员工技能认证、品质意识、工艺流程科学管控、改进和预防措施、及持续品质提升等各环节都接近世界一级企业的要求。


基于先健科技在质量运营的软实力和硬实力上的大幅提升，2014年6月，美敦力正式与先健科技签署协议，向先健科技开放其在西方国家的营销网络，CeraFlex封堵器即将全面进入英国、德国、意大利、法国在内的20多个西方主流国家。先健科技执行董事兼首席执行官赵亦伟先生表示：「美敦力向先健科技开放西方国家营销网络的举措，是中国自主品牌在向世界先进水平靠拢过程中的具有划时代意义的突破。」


“The new CeraFlex is very practical! A key advantage is its residual shunt detection capability, attaining better positioning,”（译文：CeraFlex真的是太好用了！有助于术中更精确定位和检测残余分流）作为CeraFlex欧洲临床实验的主要术者，德国法兰克福心血管中心（Cardiovascular Center）Horst Sievert教授对这款产品赞誉有佳。




划时代的全球化突破


今日，美敦力向先健科技订购首批CeraFlex封堵器，对于中国自主品牌的全球化是一个具有划时代意义的尝试，也为希望进军全球的中国民族品牌注入了一剂强心针。「此举打破了传统中国厂家代理国外进口品牌的合作模式，打破了中国高端医疗产品通过OEM进入国际市场的传统模式，既保证了先健作为自主品牌的独立性，又借力世界顶级营销渠道进军全球市场，充分证明中国民族品牌可以被世界级企业认可，通过他们的品牌效应和渠道网络进入西方主流市场并得到尊重。我们希望，这一次在西方主流市场的突破，先健科技将为民族企业的全球化起到抛砖引玉的借鉴作用，以此为契机，引领整个产业向高技术含量、世界级质量、全球化发展的方向迈进，让中国涌现出一批又一批的优秀企业。」 赵亦伟先生续说。


CeraFlex将作为先健科技探路先锋的身份进入西方主流市场，打开营销通路，加速其他医疗产品进入全球市场，全面缩短民族品牌的全球化进程。依托与美敦力的深度战略合作，将会有更多具有国际水准的先健科技医疗器械获得国际市场认可。我们有理由相信，先健科技将以先锋者的身份成为得到全球尊敬的中国民族品牌之一，并依靠工艺质量与创新成本的优势，成功实现在结构性心脏病领域，中美医疗企业的易位，为民族企业未来的发展道路提供更具参考价值的经验。



关于先健科技
先健科技公司是香港证券交易所上市公司，致力于研发、制造和销售先进的治疗心血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械，在中国、荷兰、印度、俄罗斯、斯诺伐克以及法国设立有多个子公司。作为中国本土领跑的医疗科技公司，先健科技在医疗领域经过15年的发展，已在世界范围内建立起强有力的销售网路，为亚洲、欧洲、南美、北美以及非洲的70多个国家提供一系列的产品与服务。详细请见先健科技公司网页 www.lifetechmed.com 
香港证交所编号：1302


关于美敦力
美敦力公司总部位于美国明尼阿波利斯，是全球领先的医疗科技企业，致力于为全世界数百万患者减轻病痛，恢复健康，延长寿命。详细请见美敦力公司网页www.medtronic.com 
纽约证交所编号：MDT